¿Quieres ganar dinero ?. sólo tienes que atreverte a ser una COBAYA
Voy a una reunión para hacer de cobaya
He visto en la cuenta de twitter de la unidad de ensayos clínicos del Hospital de la Princesa que se abre un nuevo periodo de reclutamiento, así que llamo por teléfono y me inscribo en la reunión informativa de ese mismo día para hacer de cobaya.
Una pequeña sala organizada como un aula en la planta 9ª de un hospital cualquiera. Una chica joven con bata de médico y un chico joven sin bata nos hacen pasar al grupo de unas 10 personas, también jóvenes, que esperamos fuera. Hay a quien saludan con confianza: “Oye, ¿pero ya ha pasado un mes y medio desde el último que hiciste?”
Reparten una hoja para que consientas en que almacenen tus datos, una hoja para introducirlos y un pequeño taco de folios escritos por las dos caras en las que explican con todo detalle en qué consiste mi participación como voluntaria en este ensayo clínico, detallando las cuestiones técnicas, los posibles efectos adversos y un largo etcétera.
Pero vamos a lo que nos importa:
Además de no ser fumadora ni pasarse habitualmente con las “drogas recreativas”, durante las 48 horas previas a cada ingreso no se puede tomar alcohol, bebidas estimulantes (café, chocolate, cocacola…) ni zumo de pomelo. Las mujeres se comprometen a no quedarse embarazadas durante el periodo que dure el ensayo. “Y los chicos, a no dejar embarazada a ninguna participante en el ensayo” -añade con sorna el chaval joven sin bata de médico.
*****
He mirado a hurtadillas a mi alrededor mientras rellenaba en la hoja de datos personales la casilla “Ocupación: parada”. Todo el mundo ha puesto “estudiante”.
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ARTICULO PUBLICADO EN EL AÑO 2007.
El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.
La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.
A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.
Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.
Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.
Poca difusión
Barbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.
Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados.
Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.
Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.
Una pequeña sala organizada como un aula en la planta 9ª de un hospital cualquiera. Una chica joven con bata de médico y un chico joven sin bata nos hacen pasar al grupo de unas 10 personas, también jóvenes, que esperamos fuera. Hay a quien saludan con confianza: “Oye, ¿pero ya ha pasado un mes y medio desde el último que hiciste?”
Reparten una hoja para que consientas en que almacenen tus datos, una hoja para introducirlos y un pequeño taco de folios escritos por las dos caras en las que explican con todo detalle en qué consiste mi participación como voluntaria en este ensayo clínico, detallando las cuestiones técnicas, los posibles efectos adversos y un largo etcétera.
Pero vamos a lo que nos importa:
Compensación económicaLa participación implica estar ingresada durante 24 horas cuatro lunes seguidos y los martes, miércoles y jueves siguientes al ingreso, ir a primera hora a que te saquen sangre. En total, te extraen unos 320 ml de sangre, menos que la que se obtiene en una donación voluntaria (y solidaria, porque por sólo la sangre no te pagan).
Se ha estimado una compensación económica para cada participante debida a las molestias causadas por su intervención voluntaria (…). Se realizará un pago de 1.020,00 € al finalizar la última exploración física (como habitualmente se aplica una retención del 2%, la cantidad neta a recibir será de 999,60 €). En caso de completar el estudio, usted recibirá la parte proporcional según los procedimientos realizados. Igualmente, se efectuará una reducción del 25% del dinero a percibir en el caso de que se demuestre que usted no ha cumplido con alguno de los requisitos del estudio, por ejemplo, fumar, beber alcohol, consumir drogas de abuso.
Además de no ser fumadora ni pasarse habitualmente con las “drogas recreativas”, durante las 48 horas previas a cada ingreso no se puede tomar alcohol, bebidas estimulantes (café, chocolate, cocacola…) ni zumo de pomelo. Las mujeres se comprometen a no quedarse embarazadas durante el periodo que dure el ensayo. “Y los chicos, a no dejar embarazada a ninguna participante en el ensayo” -añade con sorna el chaval joven sin bata de médico.
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He mirado a hurtadillas a mi alrededor mientras rellenaba en la hoja de datos personales la casilla “Ocupación: parada”. Todo el mundo ha puesto “estudiante”.
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ARTICULO PUBLICADO EN EL AÑO 2007.
El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.
La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.
A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.
Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.
Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.
Poca difusión
Barbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.
Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados.
Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.
Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.
OTRA HUMANIDAD ES NECESARIA
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